Lytzen ISO 5. osztályú (100-as osztály) depirogén kemence

Lytzen ISO Class 5 (Class 100)

Ez a hirdetés a Lytzen ISO 5. Osztályú (Class 100) depirogenizáló kemencére vonatkozik.

A berendezés teljesen működőképes állapotban van és azonnal használatba vehető.

Áttekintés

A Lytzen depirogenizáló kemencék nagy teljesítményű száraz hősterilizátorok, amelyeket gyógyszeripari üveg tartályok – például fiolák, ampullák és palackok – sterilitálására és depirogenizálására terveztek. Ezek a kemencék az egész folyamatciklus során ISO 5. Osztályú (Class 100) tisztatéri feltételeket biztosítanak, még magas hőmérsékleten is. Dániában gyártják, és a Lytzen kemencék fejlett kamrakialakításukról, precíziós mérnöki minőségükről és teljes GMP megfelelőségükről ismertek.

Főbb jellemzők

ISO 5. Osztály magas hőmérsékleten

ISO 14644-1, 5. osztály (Class 100) tanúsítvány: A teljes ciklus alatt fenntartja az 5. osztályú levegőtisztaságot.

Akár 280 °C légáram integritás: Egyirányú, HEPA szűrt légáramlás akár 280 °C hőmérsékleten, a Lytzen egyedi kamraszerkezetének és szűrőfelfüggesztési rendszerének köszönhetően.

Folyamatos tiszta levegő védelem: A HEPA szűrés stabil és hatékony marad a fűtési, sterilizálási és hűtési fázisok alatt is.

Validált depirogenizálás és sterilizálás

Száraz hő akár 280 °C-ig: Validált mind sterilizálásra, mind legalább 3-log endotoxin csökkentésre.

Kivételes egyenletesség: Megbízható és következetes üvegáru- és alkatrészkezelés.

Nagy töltetkapacitás: Alkalmas kis-, közepes- és nagyüzemi gyógyszergyártásra egyaránt.

Műszaki adatok

Tisztatéri besorolás: ISO 14644-1, 5. osztály (Class 100) a teljes ciklus alatt
Üzemi hőmérséklet: Folyamatos működés akár 280 °C-ig
Légáramlás: Egyirányú, lamináris légáram
Szűrés: HEPA H14 szűrők, fejlett felfüggesztési rendszerrel
Kamra anyaga: AISI 316L rozsdamentes acél belső tér
Vezérlés: Siemens HMI kezelői felület
Validáció: GMP-kompatibilis; IQ/OQ/PQ és CFR 21 Part 11 megfelelőség támogatott

Chjdpfx Afjxhfmco Dsc
Felhasználási területek

Gyógyszeripar: Fiolák, ampullák és üvegáru depirogenizálása
Biotechnológia: Alkatrészek sterilezése aszeptikus töltés előtt
Steril gyártás: Endotoxin eltávolítás GMP környezetben
Laboratóriumok: Pilot méretű sterilizálás és szárazhő-validáció

Előnyök

Valódi ISO 5. osztály 280 °C-on – páratlan tisztatér integritás magas hőmérsékleten
Szabályozási biztonság – megfelel a globális GMP és FDA követelményeknek
Kimagasló műszaki kialakítás – hosszú szűrőélettartam és alacsony karbantartási igény az innovatív konstrukciónak köszönhetően
Folyamatstabilitás – validált, ismételhető depiogenizálási ciklusok
Skálázható megoldások – laboratóriumi, pilot- és ipari méretű használatra is elérhető

A hirdetés automatikusan került lefordításra, éppen ezért fordítási hibák előfordulhatnak.